申请北京医疗器械二类三类备案许可证流程说明

申请北京医疗器械二类三类备案许可证流程说明      I88拨ll47打0405 姚经理

医疗器械可以分为一类、二类、三类:一类医疗器械公司不需要申请许可，和一般公司

无异;只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可，二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务;三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办；有需要办理北京医疗器械二类三类备案的老板可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理二类医疗器械备案的前提条件：

1、个体户不能办理，只有公司类型的才能办理；

2、二类医疗器械备案，经营范围里面需要要有第二类医疗器械销售的范围，如果没有就要变更经营范围；

3、还得有医疗器械相关人员；

4、有实际地址有库房等；

5、审批相关的规章制度。

三类医疗器械备案要求：　　

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;　　

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;　　

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;　　

4、其他相关法律法规要求。

办理材料：

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2.相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

3.经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)

复印件

4.经营设施、设备目录

5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

7.经办人授权证明

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